本课程是为期4天（2+2）的专业培训，课程将深入解析欧洲医疗器械法规（MDR）框架下的临床评价与技术文档的核心要求。
临床评价模块，课程将系统阐述这一确保医疗器械安全与性能的关键流程。临床评价作为预先规划的系统化评估过程，旨在验证医疗器械对MDR的合规性，并持续证明其风险收益比的可接受性。作为MDR要求的重要技术文件，临床评价报告在CE认证过程中具有决定性作用。本模块课程将深度解读MDR临床评价条款，结合典型案例，重点剖析临床数据收集方法与MDR临床评价的评审要点。
技术文档模块，课程将全面解析MDR 2017/745法规下的技术文档编制要求。通过本模块学习，您将掌握技术文档的详细编写规范，准确识别现有文档与MDR要求的差距，并制定切实可行的改进方案，确保技术文档的完整性和合规性。本模块课程将依据MDR最新要求进行重点讲解与指导。
本课程采用"理论讲解+案例分析+实操指导"的教学模式，旨在帮助学员全面提升MDR合规能力，为医疗器械产品顺利通过CE认证奠定坚实基础。
