ISO 11135 是针对环氧乙烷（EO）灭菌过程的国际标准，旨在通过规范灭菌流程，确保医疗器械达到预设的无菌保证水平（SAL，通常为 10⁻⁶），适用于对热、湿敏感的医疗器械。
适用的产品：怕热、怕湿的器械，比如塑料输液管、电子医疗设备。
关键点：控制 EO 浓度、温度、灭菌时间，还要严格检测灭菌后残留的 EO（有毒性，需达标）。
ISO 11137 针对辐射灭菌过程（包括 γ 射线、电子束、X 射线），规范通过电离辐射杀灭微生物的流程，适用于耐辐射的医疗器械。
适合产品：耐辐射、耐高温的器械，比如金属手术刀、一次性注射器。
关键点：确定合适的辐射剂量（既要杀死细菌，又不损坏产品），监控剂量均匀性，无化学残留。
必备条件：
ISO 11135(环氧乙烷灭菌）：
1.产品能扛住 EO 气体和灭菌环境（温湿度），且 EO 残留量达标（无毒）。
2.严格控 EO 浓度、温度、时间，确保参数稳定。
3.用生物指示剂验证灭菌效果，达到 “100 万个产品最多 1 个有菌” 的安全标准。
4.灭菌后充分通风除残留，操作人员做好防护。
ISO 11137（辐射灭菌）:
1.产品耐辐射，不会因辐射变脆、失效。
2.确定合适辐射剂量（既要杀完菌，又不损坏产品），且剂量在产品上分布均匀。
3.用剂量计实时监控辐射量，确保符合设定值。
4.验证不同批次、装载方式下灭菌效果一致，达到上述安全标准。
资料清单：
ISO 11135(环氧乙烷灭菌）：
产品相关文件；质量管理体系文件；灭菌过程验证资料；残留控制资料；安全与追溯资料；
ISO 11137（辐射灭菌）:
产品相关文件；质量管理体系文件；剂量设定与验证资料；辐射过程监控资料；产品稳定性资料；
服务流程：
预计完成时间：
若企业资料完整、验证充分，且审核无重大问题，最快可 3 个月内完成；若存在多次整改或补测，时间可能延长至 6 个月以上。
