如何申请医疗器械管理体系认证？流程指南请收好
2022-12-07(400)次浏览
不知道有没有人注意到，近日国家药监局官网发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，公告内容主要是新增141种二类医疗器械开始实施医疗器械唯一标识。
关于这个公告，感兴趣的可以自己再去研究一下，但小编想提醒的是，国家药监局对医疗器械如此关注，医疗器械企业更要注意合规生产相关产品。为了体现医疗器械企业对于履行相关法律法规的承诺，向公众和监管机构传递信心，同时帮助其通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率，医疗器械企业尤其需要进行一个业内的重要认证——ISO13485医疗器械管理体系认证。今天小编就来给大家分享一下申请医疗器械管理体系认证的相关流程，希望对大家有所帮助。
- 认证准备
如果确定要进行ISO13485医疗器械管理体系认证了，建议前期先准备好认证所需相关材料——
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
只有所需材料都准备好了，流程走起来才会更顺畅、更高效也更快速一些。
- 认证具体程序
1、企业填写《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
需要说明的是，ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，以上分享的是初次认证，如果是年度监督检查，则需要认证中心根据企业认证证书发放时间，制定年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。另外，现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。备注：年度监督检查每年一次。如果是复评认证，只需3年到期的企业重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
ISO13485标准是全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，主要适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，相较ISO9001标准，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织（如：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商等）。
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